乙胺丁醇杂质11 CAS 5856-63-3

Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5856-63-3
分子式C4H11NO
分子量89.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺丁醇杂质11 Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A CAS 5856-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乙胺丁醇杂质11（Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5856-63-3，分子式 C4H11NO，分子量 89.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙胺丁醇杂质11在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，乙胺丁醇杂质11（Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A，C4H11NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乙胺丁醇杂质11（C4H11NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙胺丁醇杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，乙胺丁醇杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，乙胺丁醇杂质11（CAS 5856-63-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙胺丁醇杂质11适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺丁醇杂质11
分子式C4H11NO
分子量89.14 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Brown S R. "一种乙胺丁醇杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 10173442 B2, 2019-04-14.
  2. Nowak P, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3252961 A1, 2021-03-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺丁醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 134, 8312-8315.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺丁醇杂质11 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 2473, (2), 1367-1376.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethambutol Hydrochloride EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1652, (3), 1129-1149.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙胺丁醇杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 901, (12), 3202-3213.

Related Ethambutol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...