乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐 CAS 134566-79-3

Ethambutol EP Impurity C DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134566-79-3
分子式C10H24N2O2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐 Ethambutol EP Impurity C DiHCl CAS 134566-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐（Ethambutol EP Impurity C DiHCl，CAS 134566-79-3），分子式 C10H24N2O2 2*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐（Ethambutol EP Impurity C DiHCl，C10H24N2O2 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐（C10H24N2O2 2HCl）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=

应用场景：乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐（Ethambutol EP Impurity C DiHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐
分子式C10H24N2O2 2*HCl
分子量240.77 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，孙丽萍. "一种乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110524855 A, 授权公告日 2015-11-11.
  2. 发明人冯建国，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Ethambutol EP Impurity C DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111569879 A, 授权公告日 2025-10-24.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ethambutol EP Impurity C DiHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109925489 A, 授权公告日 2021-07-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2279, (1), 3458-3470.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺丁醇EP杂质C 二盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 449, (1), 2356-2370.

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