乙胺丁醇EP杂质B CAS 10054-06-5

Ethambutol EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10054-06-5
分子式C10H24N2O2
分子量204.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺丁醇EP杂质B Ethambutol EP Impurity B CAS 10054-06-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乙胺丁醇EP杂质B（Ethambutol EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10054-06-5，分子式 C10H24N2O2，分子量 204.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，乙胺丁醇EP杂质B的分子量为204.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 乙胺丁醇EP杂质B（Ethambutol EP Impurity B），CAS注册号 10054-06-5，化学式 C10H24N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 204.31 g/mol。 乙胺丁醇EP杂质B（分子式 C10H24N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙胺丁醇EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙胺丁醇EP杂质B（Ethambutol EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙胺丁醇EP杂质B适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺丁醇EP杂质B
分子式C10H24N2O2
分子量204.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，孙丽萍. "一种乙胺丁醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111612401 B, 授权公告日 2022-02-13.
  2. 发明人王建平，杨光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ethambutol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113063689 A, 授权公告日 2017-03-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺丁醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 1688, (7), 2958-2964.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺丁醇EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1730, (3), 9667-9680.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethambutol EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1077, 9399-9421.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙胺丁醇EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 1697, (11), 5694-5723.

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