苯海索杂质13 CAS 4352-39-0
Trihexyphenidyl Impurity 13
| CAS 号 | 4352-39-0 |
| 分子式 | C14H20O |
| 分子量 | 204.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
苯海索杂质13（英文名 Trihexyphenidyl Impurity 13，CAS 4352-39-0）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20O，分子量 204.31。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，苯海索杂质13（Trihexyphenidyl Impurity 13，C14H20O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H20O 的苯海索杂质13结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 204.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯海索杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，苯海索杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM
应用场景：苯海索杂质13（Trihexyphenidyl Impurity 13，CAS 4352-39-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯海索杂质13 |
| 分子式 | C14H20O |
| 分子量 | 204.31 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，周伟，黄志刚. "一种苯海索杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113202565 B, 授权公告日 2015-12-06.
- 发明人韩伟，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Trihexyphenidyl Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112279452 A, 授权公告日 2016-12-12.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海索杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 1171, 1252-1260.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海索杂质13 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1717, (5), 364-370.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trihexyphenidyl Impurity 13 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 655, (4), 7705-7709.
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