乙胺丁醇EP杂质C CAS 10054-05-4

Ethambutol EP Impurity C (2R,2’R-Ethambutol)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10054-05-4
分子式C10H24N2O2
分子量204.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙胺丁醇EP杂质C Ethambutol EP Impurity C (2R,2’R-Ethambutol) CAS 10054-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的乙胺丁醇EP杂质C（Ethambutol EP Impurity C (2R,2’R-Ethambutol)）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10054-05-4，分子式 C10H24N2O2，分子量 204.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，乙胺丁醇EP杂质C的分子量为204.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乙胺丁醇EP杂质C（Ethambutol EP Impurity C (2R,2’R-Ethambutol)）的系统命名为乙胺丁醇EP杂质C，CAS号 10054-05-4，分子量为 204.31 g/mol。 从化学结构特征来看，乙胺丁醇EP杂质C的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为204.31 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，乙胺丁醇EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，乙胺丁醇EP杂质C（CAS 10054-05-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 乙胺丁醇EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙胺丁醇EP杂质C
分子式C10H24N2O2
分子量204.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，沈红梅. "一种乙胺丁醇EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116346380 A, 授权公告日 2016-11-20.
  2. 发明人沈红梅，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Ethambutol EP Impurity C (2R,2’R-Ethambutol)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111942473 B, 授权公告日 2018-02-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙胺丁醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 188, 4560-4581.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙胺丁醇EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 136, (12), 6838-6864.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ethambutol EP Impurity C (2R,2’R-Ethambutol) Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1207, (2), 1122-1127.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 乙胺丁醇EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 996, (12), 3506-3528.

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