雷洛昔芬杂质N65 CAS 63675-73-0

Raloxifene Impurity N65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号63675-73-0
分子式C16H16O3S
分子量288.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷洛昔芬杂质N65 Raloxifene Impurity N65 CAS 63675-73-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷洛昔芬杂质N65（英文名 Raloxifene Impurity N65，CAS 63675-73-0）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16O3S，分子量 288.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雷洛昔芬杂质N65的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷洛昔芬杂质N65（Raloxifene Impurity N65）的系统命名为雷洛昔芬杂质N65，CAS号 63675-73-0，分子量为 288.36 g/mol。 雷洛昔芬杂质N65（分子式 C16H16O3S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，雷洛昔芬杂质N65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雷

应用场景：从实际应用出发，雷洛昔芬杂质N65（CAS 63675-73-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷洛昔芬杂质N65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷洛昔芬杂质N65
分子式C16H16O3S
分子量288.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，杨光，朱建伟. "一种雷洛昔芬杂质N65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115207156 B, 授权公告日 2016-01-09.
  2. Williams B T, Roberts E F, Mueller T. "Method for the Synthesis of Raloxifene Impurity N65" [P]. US Patent, US 9253109 B2, 2022-02-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷洛昔芬杂质N65 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 2226, (12), 5027-5057.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷洛昔芬杂质N65 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 594, 8064-8076.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Raloxifene Impurity N65 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 463, (7), 3175-3204.

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