氟尿嘧啶杂质31 CAS 58629-87-1

Fluorouracil Impurity 31

纯度 ≥85%现货药物杂质对照品
CAS 号58629-87-1
分子式C3H3FO3
分子量106.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶杂质31 Fluorouracil Impurity 31 CAS 58629-87-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟尿嘧啶杂质31（英文名 Fluorouracil Impurity 31，CAS 58629-87-1）属于药物杂质对照品。分子式 C3H3FO3，分子量 106.05。纯度 ≥85%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟尿嘧啶杂质31的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 氟尿嘧啶杂质31（Fluorouracil Impurity 31），CAS注册号 58629-87-1，化学式 C3H3FO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 106.05 g/mol。 氟尿嘧啶杂质31（分子式 C3H3FO3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，氟尿嘧啶杂质31（纯度≥85%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：氟尿嘧啶杂质31（Fluorouracil Impurity 31，CAS 58629-87-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶杂质31
分子式C3H3FO3
分子量106.05 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥85%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，李文辉. "一种氟尿嘧啶杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112363150 A, 授权公告日 2024-05-08.
  2. Björnsson E, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Fluorouracil Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3292322 A1, 2020-10-05.
  3. Nielsen H, Nowak P, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Fluorouracil Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3136397 A1, 2022-10-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 2067, (1), 4962-4966.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶杂质31 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1765, 9397-9413.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorouracil Impurity 31 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 414, 3714-3717.

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