氟尿嘧啶杂质21 CAS 54664-65-2

Fluorouracil Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54664-65-2
分子式C3H7N3O2
分子量117.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟尿嘧啶杂质21 Fluorouracil Impurity 21 CAS 54664-65-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟尿嘧啶杂质21（Fluorouracil Impurity 21，CAS 54664-65-2），分子式 C3H7N3O2，分子量 117.11。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），氟尿嘧啶杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C3H7N3O2 的氟尿嘧啶杂质21（CAS 54664-65-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氟尿嘧啶杂质21（C3H7N3O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氟尿嘧啶杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟尿嘧啶杂质21（CAS 54664-65-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟尿嘧啶杂质21
分子式C3H7N3O2
分子量117.11 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, Kumar R. "一种氟尿嘧啶杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 11472894 B2, 2017-02-12.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Fluorouracil Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111356769 B, 授权公告日 2025-12-13.
  3. 发明人沈红梅，唐晓军，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Fluorouracil Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116684842 B, 授权公告日 2017-09-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟尿嘧啶杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1533, (10), 3260-3290.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟尿嘧啶杂质21 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 619, 1476-1484.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorouracil Impurity 21 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 787, 5557-5577.

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