奥拉西坦杂质8 CAS 68108-18-9
Oxiracetam Impurity 8
| CAS 号 | 68108-18-9 |
| 分子式 | C4H7NO2 |
| 分子量 | 101.10 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品奥拉西坦杂质8（Oxiracetam Impurity 8，CAS 68108-18-9），分子式 C4H7NO2，分子量 101.10。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
从化学结构特征来看，奥拉西坦杂质8的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为101.10 g/mol，属于低分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 奥拉西坦杂质8（Oxiracetam Impurity 8），CAS注册号 68108-18-9，化学式 C4H7NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 101.10 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥拉西坦杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），奥拉西坦杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co
应用场景：奥拉西坦杂质8（Oxiracetam Impurity 8，CAS 68108-18-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥拉西坦杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥拉西坦杂质8 |
| 分子式 | C4H7NO2 |
| 分子量 | 101.10 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1976年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Johnson M A, Davis P L, Lee S K. "一种奥拉西坦杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9176859 B2, 2017-11-01.
- Schröder R, Yamamoto T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Oxiracetam Impurity 8" [P]. US Patent, US 11442633 B2, 2025-02-08.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉西坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2196, 1893-1900.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉西坦杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 2459, 1427-1441.
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