奥拉西坦杂质17 CAS 25747-41-5

Oxiracetam Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25747-41-5
分子式C4H7NO2
分子量101.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉西坦杂质17 Oxiracetam Impurity 17 CAS 25747-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥拉西坦杂质17（Oxiracetam Impurity 17，CAS 号 25747-41-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H7NO2，分子量 101.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，奥拉西坦杂质17的分子量为101.10 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 25747-41-5 对应的奥拉西坦杂质17（Oxiracetam Impurity 17），是化学式为 C4H7NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 101.10。 奥拉西坦杂质17（C4H7NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奥拉西坦杂质17（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥拉西坦杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：奥拉西坦杂质17（Oxiracetam Impurity 17）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉西坦杂质17（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉西坦杂质17
分子式C4H7NO2
分子量101.10 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，徐明华. "一种奥拉西坦杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111359958 B, 授权公告日 2016-08-05.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Oxiracetam Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3517752 A1, 2025-01-28.
  3. 发明人何建平，沈红梅，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Oxiracetam Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109601537 A, 授权公告日 2016-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉西坦杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1438, 5155-5175.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉西坦杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1331, (6), 9939-9967.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxiracetam Impurity 17 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 2087, 8308-8317.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥拉西坦杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 1117, 623-632.

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