萘丁美酮杂质21 CAS 68427-22-5

Nabumetone Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68427-22-5
分子式C14H14O2
分子量214.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘丁美酮杂质21 Nabumetone Impurity 21 CAS 68427-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘丁美酮杂质21（英文名 Nabumetone Impurity 21，CAS 68427-22-5）属于药物杂质对照品。分子式 C14H14O2，分子量 214.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，萘丁美酮杂质21（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 萘丁美酮杂质21（英文标识 Nabumetone Impurity 21）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68427-22-5，相对分子质量测定值为 214.26。 依据分子式为 C14H14O2 的萘丁美酮杂质21结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 214.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），萘丁美酮杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，萘丁美酮杂质21（CAS 68427-22-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以萘丁美酮杂质21（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘丁美酮杂质21
分子式C14H14O2
分子量214.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，钱学锋. "一种萘丁美酮杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115246336 B, 授权公告日 2023-09-21.
  2. 发明人高志强，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nabumetone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109624260 B, 授权公告日 2017-01-17.
  3. 发明人胡光，何建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Nabumetone Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109200082 A, 授权公告日 2017-07-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘丁美酮杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 1622, 5805-5818.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘丁美酮杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 926, (6), 1995-2015.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nabumetone Impurity 21 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 877, (5), 8001-8028.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘丁美酮杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2119, (9), 3964-3992.

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