米那普仑杂质8 CAS 6843-36-3

Milnacipran Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6843-36-3
分子式C9H8NO3 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米那普仑杂质8 Milnacipran Impurity 8 CAS 6843-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米那普仑杂质8（Milnacipran Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 6843-36-3。分子式 C9H8NO3 Na。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 6843-36-3 对应的米那普仑杂质8（Milnacipran Impurity 8），是化学式为 C9H8NO3 Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 201.16。 米那普仑杂质8（分子式 C9H8NO3 Na）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米那普仑杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，米那普仑杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：米那普仑杂质8（Milnacipran Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取米那普仑杂质8适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米那普仑杂质8
分子式C9H8NO3 Na
分子量201.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，沈红梅. "一种米那普仑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111848985 A, 授权公告日 2017-08-09.
  2. 发明人马晓峰，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Milnacipran Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110288074 A, 授权公告日 2019-06-20.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Milnacipran Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109902353 A, 授权公告日 2022-08-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米那普仑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1224, (12), 8159-8168.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米那普仑杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 795, (10), 8599-8629.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Milnacipran Impurity 8 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1751, (2), 2633-2657.

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