噻氯匹定EP杂质L CAS 68559-55-7

Ticlopidine EP Impurity L

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68559-55-7
分子式C14H12ClNOS
分子量277.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻氯匹定EP杂质L Ticlopidine EP Impurity L CAS 68559-55-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻氯匹定EP杂质L（Ticlopidine EP Impurity L）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68559-55-7。分子式 C14H12ClNOS，分子量 277.77。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，噻氯匹定EP杂质L（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C14H12ClNOS 的噻氯匹定EP杂质L（CAS 68559-55-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 噻氯匹定EP杂质L（C14H12ClNOS）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，噻氯匹定EP杂质L的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：噻氯匹定EP杂质L（Ticlopidine EP Impurity L）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 噻氯匹定EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻氯匹定EP杂质L
分子式C14H12ClNOS
分子量277.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，林芳. "一种噻氯匹定EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111961773 A, 授权公告日 2019-12-25.
  2. Schröder R, Davis P L, Brown S R. "Method for the Synthesis of Ticlopidine EP Impurity L" [P]. US Patent, US 9583782 B2, 2017-10-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻氯匹定EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1272, 8244-8261.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻氯匹定EP杂质L as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1900, 2001-2012.

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