达拉非尼杂质8 CAS 686258-75-3

Dabrafenib Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号686258-75-3
分子式C6H4F2O3S
分子量194.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉非尼杂质8 Dabrafenib Impurity 8 CAS 686258-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉非尼杂质8（英文名 Dabrafenib Impurity 8，CAS 686258-75-3）属于药物杂质对照品。分子式 C6H4F2O3S，分子量 194.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），达拉非尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，达拉非尼杂质8（Dabrafenib Impurity 8，C6H4F2O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，达拉非尼杂质8的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为194.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达拉非尼杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确

应用场景：从实际应用出发，达拉非尼杂质8（CAS 686258-75-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达拉非尼杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉非尼杂质8
分子式C6H4F2O3S
分子量194.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Brown S R, Klinger H. "一种达拉非尼杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9845463 B2, 2021-02-03.
  2. Nielsen H, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Dabrafenib Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3648501 A1, 2018-01-28.
  3. 发明人何建平，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Dabrafenib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112708040 B, 授权公告日 2022-02-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉非尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 435, (9), 832-838.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉非尼杂质8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 2310, (11), 1305-1310.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabrafenib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1483, 4540-4553.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达拉非尼杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 842, 4624-4642.

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