西诺氨酯杂质17 CAS 68887-64-9

Cenobamate Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68887-64-9
分子式C4H4N2O2
分子量112.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质17 Cenobamate Impurity 17 CAS 68887-64-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 68887-64-9 对应的西诺氨酯杂质17（Cenobamate Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H4N2O2，分子量 112.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，西诺氨酯杂质17的分子量为112.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 68887-64-9 对应的西诺氨酯杂质17（Cenobamate Impurity 17），是化学式为 C4H4N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 112.09。 西诺氨酯杂质17（C4H4N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，西诺氨酯杂质17（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西诺氨酯杂质17（CAS 68887-64-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西诺氨酯杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质17
分子式C4H4N2O2
分子量112.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，张德明. "一种西诺氨酯杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115366405 B, 授权公告日 2019-07-09.
  2. 发明人杨光，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Cenobamate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111157625 A, 授权公告日 2022-07-21.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Cenobamate Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112470832 A, 授权公告日 2023-11-21.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 2068, (5), 1003-1031.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质17 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 898, (6), 5997-6016.

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