奥希替尼杂质65 CAS CATO-C4X-204565

Osimertinib Impurity 65

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204565
分子式C4H4N2O2
分子量112.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质65 Osimertinib Impurity 65 CAS CATO-C4X-204565 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质65（Osimertinib Impurity 65）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-204565。分子式 C4H4N2O2，分子量 112.09。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥希替尼杂质65在内的目标物的控制。 奥希替尼杂质65（英文标识 Osimertinib Impurity 65）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-204565，相对分子质量测定值为 112.09。 依据分子式为 C4H4N2O2 的奥希替尼杂质65结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 112.09 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，奥希替尼杂质65（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：从实际应用出发，奥希替尼杂质65（CAS CATO-C4X-204565）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质65适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质65
分子式C4H4N2O2
分子量112.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，何建平. "一种奥希替尼杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117869803 B, 授权公告日 2016-09-27.
  2. 发明人周伟，张德明，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109533614 B, 授权公告日 2025-02-05.
  3. Rossi M, Johansson L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Osimertinib Impurity 65" [P]. European Patent, EP 3918744 A1, 2018-03-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 161, (12), 5470-5500.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质65 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1023, 9239-9259.

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