奥希替尼杂质44 CAS CATO-C4X-204544

Osimertinib Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204544
分子式C7H7FN2O3
分子量186.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质44 Osimertinib Impurity 44 CAS CATO-C4X-204544 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥希替尼杂质44（Osimertinib Impurity 44，CAS 号 CATO-C4X-204544）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H7FN2O3，分子量 186.14。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥希替尼杂质44的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C7H7FN2O3 的奥希替尼杂质44（CAS CATO-C4X-204544），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奥希替尼杂质44表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括186.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，奥希替尼杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），奥希替尼杂质44满足C

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥希替尼杂质44（CAS CATO-C4X-204544）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥希替尼杂质44（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质44
分子式C7H7FN2O3
分子量186.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，马晓峰. "一种奥希替尼杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117390600 A, 授权公告日 2018-04-20.
  2. Lee S K, Stevens L M, Park J H. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 44" [P]. US Patent, US 11372722 B2, 2023-01-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 958, (6), 1402-1423.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质44 as an Impurity". Talanta, 2021, 2382, 8412-8440.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 44 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 1774, (11), 5048-5062.

Related Osimertinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...