奥希替尼杂质45 CAS CATO-C4X-204545

Osimertinib Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-204545
分子式C23H21N5O3
分子量415.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质45 Osimertinib Impurity 45 CAS CATO-C4X-204545 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥希替尼杂质45（Osimertinib Impurity 45，CAS CATO-C4X-204545），分子式 C23H21N5O3，分子量 415.44。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，奥希替尼杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奥希替尼杂质45（Osimertinib Impurity 45），CAS注册号 CATO-C4X-204545，化学式 C23H21N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 415.44 g/mol。 从化学结构特征来看，奥希替尼杂质45的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为415.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奥希替尼杂质45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限

应用场景：奥希替尼杂质45（Osimertinib Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥希替尼杂质45适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质45
分子式C23H21N5O3
分子量415.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，徐明华，钱学锋. "一种奥希替尼杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109270965 A, 授权公告日 2015-06-19.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112502429 B, 授权公告日 2020-01-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1063, (10), 6771-6796.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质45 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 651, 2592-2603.

Related Osimertinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...