卡莫司汀 EP 杂质 B CAS 689-98-5

Carmustine EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号689-98-5
分子式C2H6ClN
分子量79.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡莫司汀 EP 杂质 B Carmustine EP Impurity B CAS 689-98-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡莫司汀 EP 杂质 B（Carmustine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 689-98-5。分子式 C2H6ClN，分子量 79.53。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

卡莫司汀 EP 杂质 B（分子式 C2H6ClN）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡莫司汀 EP 杂质 B（Carmustine EP Impurity B）的系统命名为卡莫司汀 EP 杂质 B，CAS号 689-98-5，分子量为 79.53 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡莫司汀 EP 杂质 B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，卡莫司汀 EP 杂质 B（CAS 689-98-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡莫司汀 EP 杂质 B适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡莫司汀 EP 杂质 B
分子式C2H6ClN
分子量79.53 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，何建平. "一种卡莫司汀 EP 杂质 B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113742576 B, 授权公告日 2017-07-26.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Carmustine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110869820 A, 授权公告日 2024-05-26.
  3. Jørgensen K, Schröder R, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Carmustine EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3404228 A1, 2018-11-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡莫司汀 EP 杂质 B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 990, (11), 3183-3190.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡莫司汀 EP 杂质 B as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1204, (3), 4078-4093.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carmustine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 693, (9), 309-325.

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