布地奈德杂质64 CAS 69155-84-6

Budesonide Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69155-84-6
分子式C22H34O3
分子量346.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质64 Budesonide Impurity 64 CAS 69155-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布地奈德杂质64（Budesonide Impurity 64，CAS 69155-84-6），分子式 C22H34O3，分子量 346.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，布地奈德杂质64（Budesonide Impurity 64，C22H34O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H34O3 的布地奈德杂质64结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 346.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布地奈德杂质64用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布地奈德杂质64（Budesonide Impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布地奈德杂质64适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质64
分子式C22H34O3
分子量346.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，马晓峰. "一种布地奈德杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108259112 A, 授权公告日 2019-06-25.
  2. 发明人张德明，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116226424 B, 授权公告日 2015-12-02.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Budesonide Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115364417 A, 授权公告日 2019-01-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1407, (5), 7000-7008.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质64 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1466, 7546-7575.

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