依折麦布杂质51 CAS 693-13-0

Ezetimibe Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号693-13-0
分子式C7H14N2
分子量126.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依折麦布杂质51 Ezetimibe Impurity 51 CAS 693-13-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 693-13-0 对应的依折麦布杂质51（Ezetimibe Impurity 51）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14N2，分子量 126.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，依折麦布杂质51的分子量为126.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依折麦布杂质51（Ezetimibe Impurity 51）的系统命名为依折麦布杂质51，CAS号 693-13-0，分子量为 126.20 g/mol。 从化学结构特征来看，依折麦布杂质51的分子骨架中包含含氰基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为126.20 g/mol，属于低分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，依折麦布杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依折麦布杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：依折麦布杂质51（Ezetimibe Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依折麦布杂质51
分子式C7H14N2
分子量126.20 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Davis P L, Hughes D C. "一种依折麦布杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 9499253 B2, 2024-10-13.
  2. 发明人张德明，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ezetimibe Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114782837 A, 授权公告日 2024-09-23.
  3. Jørgensen K, Johansson L, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Ezetimibe Impurity 51" [P]. European Patent, EP 3617961 A1, 2016-12-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依折麦布杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2375, 5651-5668.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依折麦布杂质51 as an Impurity". Talanta, 2025, 2188, (4), 2716-2719.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ezetimibe Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 394, (12), 4413-4441.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依折麦布杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 2234, (10), 6083-6089.

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