间羟胺杂质N2 CAS 693772-30-4

Metaraminol Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号693772-30-4
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间羟胺杂质N2 Metaraminol Impurity N2 CAS 693772-30-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间羟胺杂质N2（Metaraminol Impurity N2，CAS 号 693772-30-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11NO2，分子量 165.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，间羟胺杂质N2（Metaraminol Impurity N2，C9H11NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 间羟胺杂质N2（分子式 C9H11NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，间羟胺杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，间羟胺杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：间羟胺杂质N2（Metaraminol Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 间羟胺杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间羟胺杂质N2
分子式C9H11NO2
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，沈红梅. "一种间羟胺杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114170511 B, 授权公告日 2016-05-04.
  2. Roberts E F, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Metaraminol Impurity N2" [P]. US Patent, US 9519598 B2, 2017-09-17.
  3. 发明人林芳，唐晓军，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Metaraminol Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108651507 A, 授权公告日 2021-11-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间羟胺杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 968, (2), 8173-8200.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间羟胺杂质N2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 660, (9), 2735-2742.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metaraminol Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 84, (6), 3356-3376.

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