阿托伐他汀杂质67 CAS 693793-87-2

Atorvastatin Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号693793-87-2
分子式C40H46F2N2O5
分子量672.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质67 Atorvastatin Impurity 67 CAS 693793-87-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托伐他汀杂质67（Atorvastatin Impurity 67）为药物杂质对照品，CAS 登记号 693793-87-2，分子式 C40H46F2N2O5，分子量 672.80。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀杂质67在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托伐他汀杂质67（Atorvastatin Impurity 67）的系统命名为阿托伐他汀杂质67，CAS号 693793-87-2，分子量为 672.80 g/mol。 阿托伐他汀杂质67（C40H46F2N2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿托伐他汀杂质67满足CNAS-CL

应用场景：阿托伐他汀杂质67（Atorvastatin Impurity 67，CAS 693793-87-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质67
分子式C40H46F2N2O5
分子量672.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，郭海燕. "一种阿托伐他汀杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113915588 A, 授权公告日 2023-05-23.
  2. 发明人马晓峰，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114794463 A, 授权公告日 2016-08-07.
  3. Fischer A B, Davis P L, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 67" [P]. US Patent, US 11869888 B2, 2022-01-19.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1793, (6), 8829-8833.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质67 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 515, 2936-2950.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 406, (8), 251-255.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 467, 7514-7523.

Related Atorvastatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...