熊去氧胆酸杂质71 CAS 69519-35-3

Ursodeoxycholic Acid Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69519-35-3
分子式C26H44O4
分子量420.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质71 Ursodeoxycholic Acid Impurity 71 CAS 69519-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质71（Ursodeoxycholic Acid Impurity 71，CAS 号 69519-35-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H44O4，分子量 420.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，熊去氧胆酸杂质71表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括420.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C26H44O4 的熊去氧胆酸杂质71（CAS 69519-35-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次熊去氧胆酸杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，熊去氧胆酸杂质71的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，熊去氧胆酸杂质71（Ursodeoxycholic Acid Impurity 71）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取熊去氧胆酸

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质71
分子式C26H44O4
分子量420.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，胡光. "一种熊去氧胆酸杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109424574 B, 授权公告日 2023-09-09.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity 71" [P]. US Patent, US 10277296 B2, 2022-09-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 706, (10), 9220-9231.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质71 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 779, 3235-3245.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2020, 2337, (9), 4565-4569.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 熊去氧胆酸杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2018, 532, 1477-1485.

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