熊去氧胆酸杂质118 CAS 83896-19-9

Ursodeoxycholic Acid Impurity 118

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号83896-19-9
分子式C23H38N2O5
分子量422.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质118 Ursodeoxycholic Acid Impurity 118 CAS 83896-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质118（Ursodeoxycholic Acid Impurity 118，CAS 号 83896-19-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H38N2O5，分子量 422.56。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），熊去氧胆酸杂质118满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 熊去氧胆酸杂质118（Ursodeoxycholic Acid Impurity 118），CAS注册号 83896-19-9，化学式 C23H38N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 422.56 g/mol。 从化学结构特征来看，熊去氧胆酸杂质118的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为422.56 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，熊去氧胆酸杂质118可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，熊去氧胆酸杂质118（CAS 83896-19-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取熊去氧胆酸杂质11

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质118
分子式C23H38N2O5
分子量422.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Chen K W, Johnson M A. "一种熊去氧胆酸杂质118的合成方法" [P]. US Patent, US 9112164 B2, 2016-06-08.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110444287 B, 授权公告日 2021-03-16.
  3. 发明人杨光，赵玉洁，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid Impurity 118" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109676922 A, 授权公告日 2022-06-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质118 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 2419, (11), 7994-8004.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质118 as an Impurity". Talanta, 2013, 1966, (3), 9658-9665.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid Impurity 118 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 935, (1), 3675-3678.

Related Ursodeoxycholic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...