阿扎胞苷杂质16 CAS 6974-32-9
Azacitidine USP Related Compound B
| CAS 号 | 6974-32-9 |
| 分子式 | C28H24O9 |
| 分子量 | 504.48 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿扎胞苷杂质16（Azacitidine USP Related Compound B，CAS 6974-32-9），分子式 C28H24O9，分子量 504.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，阿扎胞苷杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，阿扎胞苷杂质16（Azacitidine USP Related Compound B，C28H24O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，阿扎胞苷杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括504.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿扎胞苷杂质16（CAS 6974-32-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿扎胞苷杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿扎胞苷杂质16 |
| 分子式 | C28H24O9 |
| 分子量 | 504.48 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，韩伟，赵玉洁. "一种阿扎胞苷杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112950353 B, 授权公告日 2020-11-04.
- 发明人周伟，杨光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Azacitidine USP Related Compound B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112718912 B, 授权公告日 2017-12-09.
- 发明人周伟，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Azacitidine USP Related Compound B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108784233 A, 授权公告日 2017-10-02.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎胞苷杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 723, (8), 3396-3406.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎胞苷杂质16 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 777, (1), 709-737.
Related Azacitidine Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- β-L-Ribofuranose 1-Acetate 2,3,5-Tribenzoate (CAS 3080-30-6)
- 7,7’-(羰基二亚氨基)双(4-羟基萘-2-磺酸) (CAS 134-47-4)
- Clofarabine Impurity4 (CAS 70832-64-3)
- 克拉维酸钾EP杂质J盐酸盐 (CAS 7677-21-6)
- 布替萘芬杂质18 (CAS CATO-C4X-159618)
- (4-Methoxy-5-(methoxycarbonyl)thiophen-2-yl)boronic acid (CAS 2251714-63-1)
- 雷沙吉兰杂质14 HCl (CAS 200628-33-7)
- 3-Chloro-6-(trifluoromethyl)pyridine-2-methanol (CAS 1227584-33-9)
- Tert-butyl 6-formyl-1,3-dihydro-2H-pyrrolo[3,4-c]pyridine-2-carboxylate (CAS 1824323-60-5)
- 司美格鲁肽杂质109 (CAS CATO-C4X-2226109)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选