奥美拉唑杂质44 CAS 69818-23-1

Omeprazole Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69818-23-1
分子式C7H6O3
分子量138.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美拉唑杂质44 Omeprazole Impurity 44 CAS 69818-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美拉唑杂质44（英文名 Omeprazole Impurity 44，CAS 69818-23-1）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6O3，分子量 138.12。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美拉唑杂质44可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 奥美拉唑杂质44（英文标识 Omeprazole Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 69818-23-1，相对分子质量测定值为 138.12。 依据分子式为 C7H6O3 的奥美拉唑杂质44结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 138.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），奥美拉唑杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥美拉唑杂质44（Omeprazole Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥美拉唑杂质44适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美拉唑杂质44
分子式C7H6O3
分子量138.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Lefèvre J P. "一种奥美拉唑杂质44的合成方法" [P]. European Patent, EP 3499456 A1, 2018-02-28.
  2. 发明人朱建伟，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Omeprazole Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110142535 A, 授权公告日 2024-09-12.
  3. Nielsen H, Mueller T C, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Omeprazole Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3948548 A1, 2020-04-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美拉唑杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 421, (3), 253-266.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美拉唑杂质44 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1264, (6), 5199-5227.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Omeprazole Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2231, (2), 5134-5139.

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