雷沙吉兰杂质31盐酸盐 CAS 70146-15-5

Rasagiline Impurity 31 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70146-15-5
分子式C9H11N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷沙吉兰杂质31盐酸盐 Rasagiline Impurity 31 HCl CAS 70146-15-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 70146-15-5 对应的雷沙吉兰杂质31盐酸盐（Rasagiline Impurity 31 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11N HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 70146-15-5 对应的雷沙吉兰杂质31盐酸盐（Rasagiline Impurity 31 HCl），是化学式为 C9H11N HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 169.65。 雷沙吉兰杂质31盐酸盐（分子式 C9H11N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，雷沙吉兰杂质31盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值

应用场景：从实际应用出发，雷沙吉兰杂质31盐酸盐（CAS 70146-15-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷沙吉兰杂质31盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷沙吉兰杂质31盐酸盐
分子式C9H11N HCl
分子量169.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Anderson J P, O'Brien P Q. "一种雷沙吉兰杂质31盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 10685861 B2, 2017-07-17.
  2. 发明人朱建伟，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rasagiline Impurity 31 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108663644 B, 授权公告日 2023-08-03.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷沙吉兰杂质31盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 2032, 3381-3388.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷沙吉兰杂质31盐酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2421, (12), 2045-2061.

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