氨苯砜EP杂质B CAS 7019-01-4
Dapsone EP Impurity B
| CAS 号 | 7019-01-4 |
| 分子式 | C12H11NO2S |
| 分子量 | 233.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氨苯砜EP杂质B（英文名 Dapsone EP Impurity B，CAS 7019-01-4）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11NO2S，分子量 233.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨苯砜EP杂质B在内的目标物的控制。 氨苯砜EP杂质B（英文标识 Dapsone EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 7019-01-4，相对分子质量测定值为 233.29。 从化学结构特征来看，氨苯砜EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为233.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氨苯砜EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和
应用场景：氨苯砜EP杂质B（Dapsone EP Impurity B，CAS 7019-01-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨苯砜EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨苯砜EP杂质B |
| 分子式 | C12H11NO2S |
| 分子量 | 233.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1959年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Davis P L, Lee S K, Patel M V. "一种氨苯砜EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 10385337 B2, 2018-09-02.
- 发明人郑宇鹏，刘建华，李文辉. "Method for the Synthesis of Dapsone EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109048591 A, 授权公告日 2015-01-24.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苯砜EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 220, (6), 7086-7108.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苯砜EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 781, 3956-3968.
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