达普酮EP杂质D CAS 27147-69-9

Dapsone EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号27147-69-9
分子式C12H12N2O2S
分子量248.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达普酮EP杂质D Dapsone EP Impurity D CAS 27147-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达普酮EP杂质D（Dapsone EP Impurity D，CAS 号 27147-69-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12N2O2S，分子量 248.30。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，达普酮EP杂质D的分子量为248.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H12N2O2S 的达普酮EP杂质D（CAS 27147-69-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H12N2O2S 的达普酮EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 248.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达普酮EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，达普酮EP杂质D（CAS 27147-69-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达普酮EP杂质D
分子式C12H12N2O2S
分子量248.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Lee S K, Stevens L M. "一种达普酮EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 9559603 B2, 2016-03-10.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dapsone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112256594 A, 授权公告日 2020-09-05.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dapsone EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114803318 A, 授权公告日 2020-06-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达普酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 829, (10), 3103-3127.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达普酮EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1359, (3), 4327-4351.

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