比索洛尔杂质92 CAS CATO-C4X-124792

Bisoprolol Impurity 92

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-124792
分子式C18H29NO5
分子量339.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质92 Bisoprolol Impurity 92 CAS CATO-C4X-124792 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比索洛尔杂质92（Bisoprolol Impurity 92）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-124792，分子式 C18H29NO5，分子量 339.43。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

比索洛尔杂质92（C18H29NO5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 CATO-C4X-124792 对应的比索洛尔杂质92（Bisoprolol Impurity 92），是化学式为 C18H29NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 339.43。 在定量分析中，比索洛尔杂质92（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，比索洛尔杂质92的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：比索洛尔杂质92（Bisoprolol Impurity 92）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质92
分子式C18H29NO5
分子量339.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，韩伟，徐明华. "一种比索洛尔杂质92的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117011539 A, 授权公告日 2019-07-17.
  2. Schröder R, Thompson G K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 92" [P]. US Patent, US 10552335 B2, 2015-10-08.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 92" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111938191 A, 授权公告日 2016-06-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质92 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 1682, (11), 203-230.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质92 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2012, 1664, (8), 2300-2308.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 92 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2196, (12), 1408-1424.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔杂质92 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 311, 4822-4845.

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