达非那新R-异构体杂质 CAS 1092800-15-1

Darifenacin R-Isomer Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1092800-15-1
分子式C28H30N2O2 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达非那新R-异构体杂质 Darifenacin R-Isomer Impurity CAS 1092800-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达非那新R-异构体杂质（Darifenacin R-Isomer Impurity，CAS 1092800-15-1），分子式 C28H30N2O2 HBr。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达非那新R-异构体杂质（分子式 C28H30N2O2 HBr）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达非那新R-异构体杂质（Darifenacin R-Isomer Impurity）的系统命名为达非那新R-异构体杂质，CAS号 1092800-15-1，分子量为 507.47 g/mol。 在定量分析中，达非那新R-异构体杂质（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），达非那新R-异构体杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：从实际应用出发，达非那新R-异构体杂质（CAS 1092800-15-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 达非那新R-异构体杂质作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达非那新R-异构体杂质
分子式C28H30N2O2 HBr
分子量507.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Hughes D C, Kumar R. "一种达非那新R-异构体杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10371196 B2, 2015-10-09.
  2. 发明人冯建国，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Darifenacin R-Isomer Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109825897 A, 授权公告日 2024-02-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达非那新R-异构体杂质 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 1996, 1438-1444.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达非那新R-异构体杂质 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 2308, (7), 4696-4699.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darifenacin R-Isomer Impurity Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2100, (11), 2594-2602.

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