达非那新杂质2 氢溴酸盐 CAS 1229355-35-4

Darifenacin Impurity 2 HBr

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1229355-35-4
分子式C18H18N2 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达非那新杂质2 氢溴酸盐 Darifenacin Impurity 2 HBr CAS 1229355-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达非那新杂质2 氢溴酸盐（Darifenacin Impurity 2 HBr）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1229355-35-4。分子式 C18H18N2 HBr。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，达非那新杂质2 氢溴酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为343.27 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 达非那新杂质2 氢溴酸盐（英文标识 Darifenacin Impurity 2 HBr）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1229355-35-4，相对分子质量测定值为 343.27。 在色谱分析方法开发中，达非那新杂质2 氢溴酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：达非那新杂质2 氢溴酸盐（Darifenacin Impurity 2 HBr）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达非那新杂质2 氢溴酸盐
分子式C18H18N2 HBr
分子量343.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，冯建国. "一种达非那新杂质2 氢溴酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116622854 B, 授权公告日 2025-04-27.
  2. 发明人何建平，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Darifenacin Impurity 2 HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109054216 B, 授权公告日 2020-07-28.
  3. Thompson G K, Fischer A B, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Darifenacin Impurity 2 HBr" [P]. US Patent, US 9009130 B2, 2019-10-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达非那新杂质2 氢溴酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 695, 7191-7194.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达非那新杂质2 氢溴酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 564, (8), 9779-9795.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Darifenacin Impurity 2 HBr Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1357, 1928-1941.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 达非那新杂质2 氢溴酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2014, 2167, (11), 2060-2069.

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