布拉地新杂质2 CAS 70253-67-7

Bucladesine Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70253-67-7
分子式C14H17N5O7P Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布拉地新杂质2 Bucladesine Impurity 2 CAS 70253-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 70253-67-7 对应的布拉地新杂质2（Bucladesine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H17N5O7P Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布拉地新杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H17N5O7P Na 的布拉地新杂质2（CAS 70253-67-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H17N5O7P Na 的布拉地新杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 421.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布拉地新杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书

应用场景：从实际应用出发，布拉地新杂质2（CAS 70253-67-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布拉地新杂质2
分子式C14H17N5O7P Na
分子量421.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，何建平，罗永刚. "一种布拉地新杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114513757 A, 授权公告日 2019-01-14.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Bucladesine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114576054 B, 授权公告日 2022-07-06.
  3. 发明人马晓峰，胡光，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Bucladesine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109354715 A, 授权公告日 2015-04-11.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布拉地新杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2255, (7), 3156-3177.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布拉地新杂质2 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1649, (10), 6886-6898.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bucladesine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 1701, (7), 4011-4027.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布拉地新杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 555, (3), 7304-7325.

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