多索茶碱杂质14 CAS 7029-96-1
Doxofylline Impurity 14
| CAS 号 | 7029-96-1 |
| 分子式 | C11H14N4O4 |
| 分子量 | 266.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 7029-96-1 对应的多索茶碱杂质14（Doxofylline Impurity 14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H14N4O4，分子量 266.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
多索茶碱杂质14的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H14N4O4 的多索茶碱杂质14（CAS 7029-96-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多索茶碱杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括266.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多索茶碱杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），多索茶碱杂质14满足
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多索茶碱杂质14（CAS 7029-96-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多索茶碱杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多索茶碱杂质14 |
| 分子式 | C11H14N4O4 |
| 分子量 | 266.25 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1959年 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，韩伟，徐明华. "一种多索茶碱杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112447826 A, 授权公告日 2018-05-22.
- 发明人陈志强，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108578908 B, 授权公告日 2023-06-21.
- 发明人赵玉洁，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Doxofylline Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114551935 A, 授权公告日 2023-08-21.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 183, (2), 1021-1046.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2085, 5906-5935.
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