多索茶碱杂质45 CAS 96474-41-8

Doxofylline impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号96474-41-8
分子式C11H14N4O4
分子量266.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质45 Doxofylline impurity 45 CAS 96474-41-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多索茶碱杂质45（Doxofylline impurity 45，CAS 号 96474-41-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14N4O4，分子量 266.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

多索茶碱杂质45（Doxofylline impurity 45），CAS注册号 96474-41-8，化学式 C11H14N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 266.25 g/mol。 依据分子式为 C11H14N4O4 的多索茶碱杂质45结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多索茶碱杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），多索茶碱杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：多索茶碱杂质45（Doxofylline impurity 45，CAS 96474-41-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多索茶碱杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质45
分子式C11H14N4O4
分子量266.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，冯建国. "一种多索茶碱杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112918724 A, 授权公告日 2022-07-19.
  2. Davis P L, Kumar R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Doxofylline impurity 45" [P]. US Patent, US 11506795 B2, 2023-10-10.
  3. Martínez F, Jørgensen K, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Doxofylline impurity 45" [P]. European Patent, EP 3803581 A1, 2020-07-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 2124, (10), 5917-5946.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质45 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1385, 9664-9677.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxofylline impurity 45 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1391, (5), 2018-2047.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多索茶碱杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2022, 2364, (6), 3175-3185.

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