帕利哌酮杂质47 CAS 70381-47-4

Paliperidone Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70381-47-4
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质47 Paliperidone Impurity 47 CAS 70381-47-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕利哌酮杂质47（Paliperidone Impurity 47）为药物杂质对照品，CAS 登记号 70381-47-4，分子式 C11H12N2O2，分子量 204.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，帕利哌酮杂质47（Paliperidone Impurity 47）的系统命名为帕利哌酮杂质47，CAS号 70381-47-4，分子量为 204.23 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，帕利哌酮杂质47表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括204.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕利哌酮杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：帕利哌酮杂质47（Paliperidone Impurity 47，CAS 70381-47-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 帕利哌酮杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质47
分子式C11H12N2O2
分子量204.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，赵玉洁. "一种帕利哌酮杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116650862 B, 授权公告日 2017-04-23.
  2. Jørgensen K, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 47" [P]. European Patent, EP 3691060 A1, 2018-06-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1744, (9), 7980-7995.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质47 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 609, (8), 447-470.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1558, 649-668.

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