帕利哌酮相关杂质A CAS 849903-79-3

Paliperidone USP Related Compound A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号849903-79-3
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮相关杂质A Paliperidone USP Related Compound A CAS 849903-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 849903-79-3 对应的帕利哌酮相关杂质A（Paliperidone USP Related Compound A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H16N2O2，分子量 208.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕利哌酮相关杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕利哌酮相关杂质A（Paliperidone USP Related Compound A）的系统命名为帕利哌酮相关杂质A，CAS号 849903-79-3，分子量为 208.26 g/mol。 依据分子式为 C11H16N2O2 的帕利哌酮相关杂质A结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，帕利哌酮相关杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，帕利哌酮相关杂质A（Paliperidone USP Related Compound A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利哌酮相关杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮相关杂质A
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Park J H. "一种帕利哌酮相关杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11935856 B2, 2017-02-12.
  2. 发明人周伟，高志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Paliperidone USP Related Compound A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116733904 A, 授权公告日 2018-02-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮相关杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 338, (4), 4883-4898.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮相关杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2449, (7), 5932-5949.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone USP Related Compound A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 924, (11), 17-39.

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