比索洛尔杂质63 CAS 704200-67-9

Bisoprolol Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号704200-67-9
分子式C15H23ClO4
分子量302.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质63 Bisoprolol Impurity 63 CAS 704200-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质63（Bisoprolol Impurity 63，CAS 号 704200-67-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H23ClO4，分子量 302.79。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

比索洛尔杂质63（C15H23ClO4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比索洛尔杂质63（Bisoprolol Impurity 63）的系统命名为比索洛尔杂质63，CAS号 704200-67-9，分子量为 302.79 g/mol。 在色谱分析方法开发中，比索洛尔杂质63（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：比索洛尔杂质63（Bisoprolol Impurity 63，CAS 704200-67-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比索

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质63
分子式C15H23ClO4
分子量302.79 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，黄志刚. "一种比索洛尔杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117164919 A, 授权公告日 2021-10-08.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108812480 B, 授权公告日 2020-10-01.
  3. Rossi M, Jørgensen K, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3942049 A1, 2023-05-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2024, 2414, 9261-9269.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质63 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1356, 3017-3045.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 225, (6), 3837-3844.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2021, 1594, (9), 9737-9751.

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