比索洛尔EP杂质N CAS 1346601-75-9

Bisoprolol EP Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346601-75-9
分子式C17H29NO4
分子量311.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质N Bisoprolol EP Impurity N CAS 1346601-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的比索洛尔EP杂质N（Bisoprolol EP Impurity N）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1346601-75-9，分子式 C17H29NO4，分子量 311.42。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，比索洛尔EP杂质N的分子量为311.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 比索洛尔EP杂质N（英文标识 Bisoprolol EP Impurity N）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1346601-75-9，相对分子质量测定值为 311.42。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，比索洛尔EP杂质N表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括311.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，比索洛尔EP杂质N（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：比索洛尔EP杂质N（Bisoprolol EP Impurity N）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质N
分子式C17H29NO4
分子量311.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Schröder R, Brown S R. "一种比索洛尔EP杂质N的合成方法" [P]. US Patent, US 10832152 B2, 2021-11-20.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116523262 B, 授权公告日 2022-09-02.
  3. 发明人唐晓军，高志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113149455 A, 授权公告日 2015-10-16.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 1592, 5214-5234.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质N as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 295, 4411-4428.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol EP Impurity N Using HRMS and NMR". Food Chem., 2025, 1412, (10), 9484-9489.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔EP杂质N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 2473, 9579-9584.

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