比索洛尔EP杂质F CAS 1798418-82-2

Bisoprolol EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1798418-82-2
分子式C18H31NO4
分子量325.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质F Bisoprolol EP Impurity F CAS 1798418-82-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1798418-82-2 对应的比索洛尔EP杂质F（Bisoprolol EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H31NO4，分子量 325.44。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 比索洛尔EP杂质F（英文标识 Bisoprolol EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1798418-82-2，相对分子质量测定值为 325.44。 比索洛尔EP杂质F（C18H31NO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，比索洛尔EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profi

应用场景：从实际应用出发，比索洛尔EP杂质F（CAS 1798418-82-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质F
分子式C18H31NO4
分子量325.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nowak P, Martínez F. "一种比索洛尔EP杂质F的合成方法" [P]. European Patent, EP 3592666 A1, 2019-04-15.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115974666 B, 授权公告日 2022-10-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 2443, 8950-8953.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1917, (7), 2246-2253.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1502, (3), 2594-2605.

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