替普瑞酮杂质N1 CAS 70901-63-2
Teprenone Impurity N1
| CAS 号 | 70901-63-2 |
| 分子式 | C20H32 |
| 分子量 | 272.47 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品替普瑞酮杂质N1（Teprenone Impurity N1，CAS 70901-63-2），分子式 C20H32，分子量 272.47。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
从化学结构特征来看，替普瑞酮杂质N1的分子骨架中包含有机化合物。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为272.47 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，替普瑞酮杂质N1（Teprenone Impurity N1，C20H32）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替普瑞酮杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），替普瑞酮杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保
应用场景：替普瑞酮杂质N1（Teprenone Impurity N1，CAS 70901-63-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替普瑞酮杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 替普瑞酮杂质N1 |
| 分子式 | C20H32 |
| 分子量 | 272.47 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1977年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，王建平，高志强. "一种替普瑞酮杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108624812 B, 授权公告日 2025-11-20.
- Rossi M, Johansson L, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Teprenone Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3088563 A1, 2019-11-08.
参考文献 Literature
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替普瑞酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1827, (10), 2892-2903.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替普瑞酮杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 657, (1), 8955-8982.
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