替普瑞酮杂质51 CAS 57784-25-5

Teprenone impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57784-25-5
分子式C20H34O
分子量290.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替普瑞酮杂质51 Teprenone impurity 51 CAS 57784-25-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替普瑞酮杂质51（Teprenone impurity 51，CAS 57784-25-5），分子式 C20H34O，分子量 290.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，替普瑞酮杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 57784-25-5 对应的替普瑞酮杂质51（Teprenone impurity 51），是化学式为 C20H34O 的药物杂质标准品，相对分子质量 290.48。 从化学结构特征来看，替普瑞酮杂质51的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为290.48 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，替普瑞酮杂质51（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测

应用场景：替普瑞酮杂质51（Teprenone impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替普瑞酮杂质51（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替普瑞酮杂质51
分子式C20H34O
分子量290.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Davis P L, Williams B T. "一种替普瑞酮杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 9446793 B2, 2023-03-13.
  2. Schröder R, Hughes D C, Davis P L. "Method for the Synthesis of Teprenone impurity 51" [P]. US Patent, US 9845453 B2, 2023-12-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替普瑞酮杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 862, (8), 585-608.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替普瑞酮杂质51 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2371, 4644-4673.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Teprenone impurity 51 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 181, 9299-9321.

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