达卡巴嗪杂质2 CAS 7151-03-3

Dacarbazine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7151-03-3
分子式C4H3N5O H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达卡巴嗪杂质2 Dacarbazine Impurity 2 CAS 7151-03-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达卡巴嗪杂质2（Dacarbazine Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 7151-03-3，分子式 C4H3N5O H2O。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，达卡巴嗪杂质2（Dacarbazine Impurity 2，C4H3N5O H2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 达卡巴嗪杂质2（C4H3N5O H2O）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达卡巴嗪杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达卡巴嗪杂质2（Dacarbazine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达卡巴嗪杂质2
分子式C4H3N5O H2O
分子量155.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，周伟. "一种达卡巴嗪杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114080250 A, 授权公告日 2025-12-16.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dacarbazine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110476552 B, 授权公告日 2021-09-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达卡巴嗪杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 2286, (3), 3884-3897.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达卡巴嗪杂质2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1179, (1), 5976-5984.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dacarbazine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 252, (11), 6906-6930.

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