普拉曲沙杂质1 CAS 716-74-5
Pralatrexate Impurity 1
| CAS 号 | 716-74-5 |
| 分子式 | C7H6N6O2 |
| 分子量 | 206.16 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
普拉曲沙杂质1（英文名 Pralatrexate Impurity 1，CAS 716-74-5）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6N6O2，分子量 206.16。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉曲沙杂质1在内的目标物的控制。 普拉曲沙杂质1（英文标识 Pralatrexate Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 716-74-5，相对分子质量测定值为 206.16。 普拉曲沙杂质1（C7H6N6O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉曲沙杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，普拉曲沙杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（
应用场景：从实际应用出发，普拉曲沙杂质1（CAS 716-74-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉曲沙杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普拉曲沙杂质1 |
| 分子式 | C7H6N6O2 |
| 分子量 | 206.16 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，高志强，徐明华. "一种普拉曲沙杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113039386 B, 授权公告日 2025-04-18.
- 发明人孙丽萍，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Pralatrexate Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111103177 A, 授权公告日 2016-02-15.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉曲沙杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1482, 7455-7482.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉曲沙杂质1 as an Impurity". Molecules, 2025, 1289, 2698-2714.
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