磺胺二甲氧嘧啶杂质21 CAS CATO-C4X-150421

Sulfadimethoxine Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-150421
分子式C11H10Cl2N4O3S
分子量349.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺二甲氧嘧啶杂质21 Sulfadimethoxine Impurity 21 CAS CATO-C4X-150421 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磺胺二甲氧嘧啶杂质21（Sulfadimethoxine Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-150421。分子式 C11H10Cl2N4O3S，分子量 349.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磺胺二甲氧嘧啶杂质21在内的目标物的控制。 磺胺二甲氧嘧啶杂质21（Sulfadimethoxine Impurity 21），CAS注册号 CATO-C4X-150421，化学式 C11H10Cl2N4O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 349.19 g/mol。 从化学结构特征来看，磺胺二甲氧嘧啶杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为349.19 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，磺胺二甲氧嘧啶杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：磺胺二甲氧嘧啶杂质21（Sulfadimethoxine Impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺二甲氧嘧啶杂质21
分子式C11H10Cl2N4O3S
分子量349.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，沈红梅. "一种磺胺二甲氧嘧啶杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110739177 A, 授权公告日 2017-06-22.
  2. Roberts E F, Hughes D C, Mueller T. "Method for the Synthesis of Sulfadimethoxine Impurity 21" [P]. US Patent, US 11046950 B2, 2016-12-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺二甲氧嘧啶杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 768, (3), 6700-6723.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺二甲氧嘧啶杂质21 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2421, (8), 394-399.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfadimethoxine Impurity 21 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 2179, (11), 6166-6170.

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