磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F CAS 19868-00-9
Sulfadimethoxine EP Impurity F
| CAS 号 | 19868-00-9 |
| 分子式 | C11H12N4O4S |
| 分子量 | 296.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F（Sulfadimethoxine EP Impurity F，CAS 号 19868-00-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12N4O4S，分子量 296.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F的分子量为296.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F（英文标识 Sulfadimethoxine EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19868-00-9，相对分子质量测定值为 296.30。 依据分子式为 C11H12N4O4S 的磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证
应用场景：磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F（Sulfadimethoxine EP Impurity F，CAS 19868-00-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F |
| 分子式 | C11H12N4O4S |
| 分子量 | 296.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Klinger H, Roberts E F, Park J H. "一种磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11220991 B2, 2017-02-21.
- Schröder R, Johnson M A, Kumar R. "Method for the Synthesis of Sulfadimethoxine EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9171739 B2, 2015-09-15.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 706, 6752-6769.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺二甲氧嘧啶EP杂质F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2016, (5), 9889-9901.
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