双醋瑞因杂质13 CAS 72049-18-4

Diacerein Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号72049-18-4
分子式C19H14O7
分子量354.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双醋瑞因杂质13 Diacerein Impurity 13 CAS 72049-18-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品双醋瑞因杂质13（Diacerein Impurity 13，CAS 72049-18-4），分子式 C19H14O7，分子量 354.31。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双醋瑞因杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 双醋瑞因杂质13（英文标识 Diacerein Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 72049-18-4，相对分子质量测定值为 354.31。 双醋瑞因杂质13（分子式 C19H14O7）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双醋瑞因杂质13（Diacerein Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 双醋瑞因杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双醋瑞因杂质13
分子式C19H14O7
分子量354.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Anderson J P, Schröder R. "一种双醋瑞因杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11304067 B2, 2024-12-25.
  2. Lee S K, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Diacerein Impurity 13" [P]. US Patent, US 11485202 B2, 2025-10-14.
  3. Anderson J P, Schröder R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Diacerein Impurity 13" [P]. US Patent, US 9718153 B2, 2023-05-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双醋瑞因杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2236, (2), 7950-7955.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双醋瑞因杂质13 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1993, (5), 1829-1858.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diacerein Impurity 13 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 423, (1), 8559-8568.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双醋瑞因杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2016, 2258, 7713-7736.

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