胃复安EP杂质C CAS 7206-70-4

Metoclopramide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7206-70-4
分子式C8H8ClNO3
分子量201.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胃复安EP杂质C Metoclopramide EP Impurity C CAS 7206-70-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胃复安EP杂质C（英文名 Metoclopramide EP Impurity C，CAS 7206-70-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8ClNO3，分子量 201.61。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

胃复安EP杂质C（Metoclopramide EP Impurity C），CAS注册号 7206-70-4，化学式 C8H8ClNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 201.61 g/mol。 胃复安EP杂质C（分子式 C8H8ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，胃复安EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，胃复安EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胃复安EP杂质C（Metoclopramide EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胃复安EP杂质C
分子式C8H8ClNO3
分子量201.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，钱学锋. "一种胃复安EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115373028 A, 授权公告日 2024-01-07.
  2. Thompson G K, Hughes D C, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Metoclopramide EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9276753 B2, 2022-07-12.
  3. 发明人徐明华，钱学锋，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114508150 A, 授权公告日 2015-01-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胃复安EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1599, (10), 9862-9865.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胃复安EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 944, 3286-3314.

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