普伐他汀EP杂质E钠盐 CAS 722504-45-2

Pravastatin EP Impurity E Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号722504-45-2
分子式C23H35O8 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普伐他汀EP杂质E钠盐 Pravastatin EP Impurity E Sodium Salt CAS 722504-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普伐他汀EP杂质E钠盐（Pravastatin EP Impurity E Sodium Salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 722504-45-2。分子式 C23H35O8 Na。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，普伐他汀EP杂质E钠盐的分子量为462.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C23H35O8 Na 的普伐他汀EP杂质E钠盐（CAS 722504-45-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，普伐他汀EP杂质E钠盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括462.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，普伐他汀EP杂质E钠盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），普伐他汀EP杂质E钠盐

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普伐他汀EP杂质E钠盐（Pravastatin EP Impurity E Sodium Salt）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普伐他汀EP杂质E钠盐
分子式C23H35O8 Na
分子量462.51 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Jørgensen K, Rossi M. "一种普伐他汀EP杂质E钠盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3305583 A1, 2016-06-10.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Pravastatin EP Impurity E Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112232059 B, 授权公告日 2022-11-12.
  3. 发明人冯建国，高志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Pravastatin EP Impurity E Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109752298 B, 授权公告日 2015-05-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普伐他汀EP杂质E钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1076, (4), 9828-9857.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普伐他汀EP杂质E钠盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 306, (10), 5472-5477.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pravastatin EP Impurity E Sodium Salt Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 1425, (12), 6634-6653.

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